一、药品生产监管工作要点

（一）进一步督促企业落实主体责任

一是监督企业严格执行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。二是要求企业建立药品品种档案，完善档案信息，按照档案信息组织生产，按照规定履行变更程序，按期提交品种年度报告。三是要求企业建立风险评估防控机制，建立药品风险研判制度，对于发生的质量安全问题和严重不良反应的，立即采取风险控制措施，及时向社会公开风险信息及处置情况。四是完善上市后药品风险监测和防控能力，落实直接报告不良反应的责任。五是要求企业建立产品追溯召回和补偿救济制度，确保发生质量问题时能够召回全部药品，对造成人身伤害的及给予补偿救济。

（二）严格药品生产企业日常监管

一是对药品生产企业、医疗机构制剂室全覆盖检查，组织对基本药物在产企业每年检査不少于2次。二是强化高风险企业品种监管，对生物制品及无菌制剂生产企业特别是中药注射剂生产企业，每年检査各不少于2次。

（三）继续强化药品不良反应监测

一是继续开展药品生产企业不良反应监测体系监督检查，监督企业建立直接报告药品不良反应制度，进一步强化企业主体责任，实现药品生产企业不良反应监测体系规范化运行。二是监督企业做好国产药品定期安全性更新报告评价工作。

二、乳品生产监管工作要点

（一）建立和完善乳品生产企业基础档案

按照食品生产监管基础信息档案建设要求，乳品生产企业确定专人负责填报企业基本信息、产品信息和自查信息等，适时动态更新，及时上传审核，健全完善食品生产加工企业监管基础信息化档案，做到信息准确、数据真实、内容完整、上传及时。

（二）推进追溯体系建设

认真贯彻落实食品安全法等相关规定要求，乳品企业完善以信息化追溯标识为代表的食品安全全程追溯体系，实现“顺向可追踪、逆向可溯源、信息可查询、风险可管控、产品可召回、责任可追究”的追溯管理目标。

（三）建立和完善自查制度

认真落实《建立食品安全自查制度工作指南》要求，建立和完善乳品安全自查制度责任体系，定期对企业乳品安全状况检查评价，及时发现生产管理中存在的问题和不足，主动采取整改措施消除安全风险隐患，完善质量安全管理体系运行，持续保持生产许可条件水平。自查频次不少于日常监督检查频次。

（四）严把进货查验关

认真落实食品安全法规定要求，建立乳品生产企业进货查验记录制度，如实记录其相关内容并保存相关凭证。对无法提供合格证明的原料，应按照食品安全标准进行检验，不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料，食品添加剂、食品相关产品，源头严防，严把进货查验关。

（五）严格出厂检验

认真落实《建立食品生产检验制度工作指南》要求，建立健全检验管理制度体系，强化检验岗位设置、检验人员配备、检验仪器设备设施设置、检验样品管理、检验记录报告管理，组织检验人员培训考核、技能比武、项目比对、能力验证，增强检验技术力量，提高出厂检验能力水平，严把出厂检验关。

（六）严格标准执行

食品生产应符合食品安全标准，建立企业食品安全标准执行管理体系，严格按照标准组织投料生产，严格按照标准实施查验检验，保证生产全过程符合食品安全标准要求，在卫生规范、标识标注、项目指标、过程控制等方面严格执行GB14881、7718、28050、2760、2761、2763等相关标准要求。

（七）严格过程控制

建立并实施食品安全过程控制措施，保证所生产乳品符合食品安全标准，重点在原料采购，原料验收、投料等原料控制，生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制，运输和交付控制等方面严格执行落实生产过程控制要求。

（八）实施良好生产规范

认真执行《食品生产通用卫生规范》，通过全员宣贯培训学习，准确把握规范要求，从防止生物、化学、物理和生产加工过程污染及建立质量安全控制体系等方面深入自查，全面整改，进一步强化乳品生产全过程监管，提高质量安全控制能力。鼓励乳品企业实施危害分析及关键控制点体系，符合食好生产规范要求，提高食品安全管理水平。